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¿Qué son las 3 erres en experimentación animal?

Publicado el18/07/2022

El ratón, el animal más utilizado con fines científicos

Por una ciencia no basada en el uso de animales

1. Las 3 ERRES más desconocidas

Hoy en día muchas personas conocen el significado de las 3 ERRES en la gestión de residuos: REDUCIR, REUTILIZAR y RECICLAR. Pero existen otras 3 ERRES menos conocidas que se aplican en un ámbito muy diferente, la experimentación científica con animales: REEMPLAZO, REDUCCIÓN y REFINAMIENTO (en inglés, replacement, reduction, refinement).

Las 3 ERRES son los principios que sirven de guía en la búsqueda de alternativas a los experimentos con animales. Estas pautas fueron establecidas en la década de 1960 por los científicos Bill Russell y Rex Burch. La primera R, REEMPLAZO, insta a evitar el uso de animales siempre que existan alternativas. La segunda R, REDUCCIÓN, anima a minimizar el número de animales utilizados si no existen alternativas. La tercera R, REFINAMIENTO, busca mejorar el bienestar de los animales de experimentación.

2. Legislación europea y española sobre los animales de experimentación

El bienestar de los animales es un valor consagrado en el artículo 13 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (UE). Los animales tienen un valor intrínseco que tiene que respetarse y siempre deben ser tratados como criaturas sensibles. Además, los ciudadanos europeos se plantean consideraciones éticas en relación con la utilización de animales en los procedimientos científicos.

La Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, ha supuesto un importante avance en materia de bienestar animal y establece las 3 ERRES como principio general, fomentando el uso de métodos alternativos a la experimentación con animales vivos. Su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que benefician en última instancia a la salud humana y animal o al medio ambiente. Aunque considera que actualmente la utilización de animales vivos sigue siendo necesaria, la Directiva constituye un gran paso hacia el objetivo final de pleno reemplazo de los procedimientos con animales para fines científicos, tan pronto como sea posible. A tal fin, la Directiva trata de impulsar el avance de enfoques alternativos y lograr un elevado grado de protección de los animales que aún son necesarios en los procedimientos científicos.

Esta Directiva ha sido transpuesta al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Este Real Decreto también desarrolla la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio.

Principio de reemplazo, reducción y refinamiento

El cumplimiento del principio de las 3 ERRES se concreta en las siguientes directrices:

- Siempre que sea posible, se utilizarán métodos científicamente satisfactorios que no conlleven la utilización de animales vivos.

- El número de animales utilizados en procedimientos se reducirá al mínimo con el que puedan obtenerse resultados fiables.

- Las actividades relacionadas con la cría, el alojamiento y los cuidados, así como los métodos utilizados en procedimientos, se refinarán tanto como sea posible para eliminar o reducir al mínimo cualquier posible dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a los animales.

El uso de animales para fines científicos debe considerarse únicamente cuando no exista otra alternativa. En la actualidad, si para obtener el resultado buscado se dispone de un método que no utilice animales y que esté reconocido por la legislación europea, debe utilizarse en lugar del procedimiento con animales. El objetivo final es el completo reemplazo de los ensayos con animales.

Animales amparados por la legislación

La legislación anterior se aplica a los siguientes animales:

a) Animales vertebrados no humanos vivos, incluidos:

- las larvas autónomas para su alimentación.

- los fetos de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal.

b) Cefalópodos vivos.

También se aplica a los animales utilizados en procedimientos científicos que se encuentren en una fase de desarrollo anterior a la indicada en la letra a) si se va a dejar que el animal viva más allá de esa fase de desarrollo y como resultado de los procedimientos utilizados hay probabilidades de que padezca dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero después de haber alcanzado esa fase de desarrollo.

Existen pruebas científicas de la capacidad de los cefalópodos para experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero. También existen pruebas científicas de que los fetos de los mamíferos tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia en el último tercio de su desarrollo. Además, la experimentación en fetos y formas embrionarias en una fase de desarrollo poco avanzada puede provocarles dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero si van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo.

Primates

El uso de primates no humanos debe permitirse únicamente en investigación biomédica esencial para el beneficio del ser humano o para la conservación de la especie de primate utilizada, cuando aún no se disponga de otros métodos alternativos de reemplazo.

La legislación española establece que no se utilizarán en procedimientos científicos animales de las especies Gorilla gorilla (gorila), Pan troglodytes (chimpancé), Pan paniscus (bonobo) y Pongo pygmaeus (orangután).

La utilización de simios antropoides solo debe permitirse para investigaciones dirigidas a la conservación de esas especies y en los casos en que se justifique una actuación en relación con una enfermedad discapacitante o que ponga en peligro la vida del ser humano, sin que exista ninguna otra especie o método alternativo que satisfaga los requisitos del procedimiento. Los Estados miembros que aleguen esa necesidad deben proporcionar a la Comisión Europea la información necesaria para que pueda adoptar una decisión.

En las futuras revisiones de la Directiva debe examinarse con carácter prioritario el posible reemplazo de la utilización de primates no humanos, teniendo en cuenta los avances científicos.

Animales capturados en la naturaleza

No se utilizarán en procedimientos animales capturados en la naturaleza, salvo autorización expresa de la autoridad competente, que podrá concederla previa justificación científica de que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando animales criados para su utilización en procedimientos.

Para acabar con la captura de primates no humanos en la naturaleza con fines de reproducción, solamente deben usarse en procedimientos científicos individuos que sean descendientes de animales criados en cautividad o procedentes de colonias autosostenidas. El fin último es que los primates no humanos procedan únicamente de colonias autosostenidas. Se entiende por "colonia autosostenida" aquella en la que solo se crían primates no humanos de la colonia o procedentes de otras colonias pero no animales capturados en la naturaleza; en estas colonias se mantiene a los animales de manera que estén acostumbrados a los seres humanos.

Animales de especies amenazadas

No se utilizarán en procedimientos animales de especies amenazadas, salvo autorización de la autoridad competente si se considera justificado científicamente.

Animales asilvestrados y animales vagabundos de especies domésticas

Los animales asilvestrados y vagabundos de especies domésticas no deben utilizarse en procedimientos científicos, aunque la autoridad competente puede autorizar su uso de forma excepcional.

Animales criados para ser utilizados en procedimientos

Los animales pertenecientes a las especies enumeradas a continuación solo podrán utilizarse en procedimientos cuando hayan sido criados a tal fin, si bien la autoridad competente puede conceder excepciones si está justificado científicamente:

Ratón (Mus musculus)

Rata (Rattus norvegicus)

Cobaya (Cavia porcellus)

Hámster sirio (dorado) (Mesocricetus auratus)

Hámster enano chino (Cricetulus griseus)

Jerbo de Mongolia (Meriones unguiculatus)

Conejo (Oryctolagus cuniculus)

Perro (Canis familiaris)

Gato (Felis catus)

Todas las especies de primates no humanos

Rana [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)]

Pez cebra (Danio rerio)

Elección de los métodos o procedimientos

No deberá realizarse un procedimiento con animales si la legislación de la Unión Europea reconoce otro método para obtener el resultado perseguido que no implique la utilización de animales vivos.

Cuando se pueda elegir entre diversos procedimientos, se optará por aquellos que tengan las mayores probabilidades de proporcionar resultados satisfactorios y que cumplan el mayor número de los siguientes requisitos:

a) Que utilicen el menor número de animales.

b) Que utilicen las especies con la menor capacidad de sentir dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

c) Que causen menor dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

Se debe evitar, tanto como sea posible, la muerte como punto final en un procedimiento, que deberá reemplazarse por un punto final más temprano e incruento. Si la muerte como punto final es inevitable, el procedimiento estará concebido de tal manera:

a) que muera el menor número de animales posible.

b) que se reduzca al mínimo posible la duración y severidad del sufrimiento del animal y, en la medida de lo posible, se garantice una muerte sin dolor.

Los procedimientos solo se podrán realizar si están incluidos dentro del marco de un proyecto autorizado y se llevarán a cabo en centros usuarios autorizados, salvo autorización de la autoridad competente, previa justificación científica de la necesidad o conveniencia de que se realicen fuera de dichos centros. Los procedimientos únicamente podrán ser realizados por personas capacitadas o autorizadas de forma temporal.

Clasificación de la severidad de los procedimientos

Debe establecerse una clasificación de la severidad de los procedimientos, basada en el grado estimado de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero causado a los animales. Todos y cada uno de los procedimientos se clasificarán como "sin recuperación", "leves", "moderados" o "severos" en función de los criterios establecidos en la legislación, que también proporciona ejemplos de diversos tipos de procedimientos atribuidos a cada categoría de severidad. Estas categorías de severidad se definen a continuación:

- Sin recuperación: Procedimientos que se realizan en su totalidad bajo anestesia general tras la cual el animal no recuperará la conciencia.

- Leve: Procedimientos en animales a consecuencia de los cuales es probable que experimenten dolor, sufrimiento o angustia leves de corta duración, así como los procedimientos sin alteración significativa del bienestar o del estado general de los animales.

- Moderado: Procedimientos en animales a consecuencia de los cuales es probable que experimenten dolor, sufrimiento o angustia moderados de corta duración, o leves pero duraderos, así como los procedimientos que pudieran causar una alteración moderada del bienestar o el estado general de los animales.

- Severo: Procedimientos en animales a consecuencia de los cuales es probable que experimenten dolor, sufrimiento o angustia intensos, o moderados pero duraderos, así como los procedimientos que pudieran causar una alteración grave del bienestar o del estado general de los animales.

Los procedimientos deberán realizarse de forma que se evite a los animales cualquier dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que sean innecesarios.

Anestesia y analgesia durante el procedimiento

Los procedimientos deberán realizarse con anestesia general o local, salvo que se considere que es inapropiada porque:

a) es más traumática para el animal que el procedimiento en sí.

b) es incompatible con los fines del procedimiento.

Los procedimientos que impliquen lesiones graves que puedan causar dolores intensos no se llevarán a cabo sin anestesia.

Deberán utilizarse analgésicos u otros métodos idóneos para garantizar que el dolor, el sufrimiento, la angustia o la lesión sean mínimos. Su aplicación debe ser realizada o supervisada por un veterinario.

No se suministrará a un animal ningún medicamento que impida o restrinja sus manifestaciones de dolor, salvo que haya recibido una dosis adecuada de anestesia o analgesia.

Cuando se prevea que un animal va a sufrir dolor después de haberse recuperado de la anestesia, se le aplicará un tratamiento analgésico preventivo y paliativo, u otro método adecuado para calmar el dolor, siempre que sea compatible con los fines del procedimiento.

Fin del procedimiento

Tan pronto como se haya conseguido la finalidad del procedimiento, se tomarán las medidas adecuadas para minimizar el sufrimiento del animal.

Al final del procedimiento, un veterinario decidirá si los animales deben mantenerse con vida o ser sacrificados. Se deberá optar por la eutanasia de los animales siempre que sea probable que vayan a padecer un dolor moderado o severo, sufrimiento, angustia o daño duradero.

Cuando se vaya a conservar con vida a un animal, deberá recibir un cuidado y alojamiento acordes a su especie, condiciones fisiológicas y estado de salud.

Sacrificio

La utilización de métodos inadecuados para sacrificar a un animal puede provocarle dolor, angustia y sufrimiento considerables. Por este motivo los animales deben ser sacrificados solo por una persona competente y utilizando un método adecuado para la especie que les cause el mínimo dolor, sufrimiento y angustia. Estos métodos de sacrificio de animales se especifican en la legislación.

Es interesante apuntar que en el Real Decreto español que transpone la Directiva europea no se habla de sacrificio sino de "eutanasia", que se define como "la interrupción de la vida de un animal con el menor sufrimiento posible, de acuerdo con su especie y estado".

Para fomentar el principio de reducción, los Estados miembros deben promover programas para compartir los tejidos y órganos de los animales sacrificados, que se utilizarán para el desarrollo de métodos in vitro.

Puesta en libertad y realojamiento de animales

En algunos casos, los animales deben ser devueltos a un hábitat o a un sistema zootécnico conveniente o, en el caso de animales tales como perros y gatos, realojarse en familias, con un sistema de socialización adecuado.

La autoridad competente podrá autorizar que un animal utilizado o destinado a utilizarse en procedimientos sea dado en adopción, realojado o devuelto a un hábitat conveniente o un sistema zootécnico que sea adecuado para la especie de que se trate, si se cumplen las condiciones siguientes:

a) El estado de salud del animal lo permite.

b) No hay peligro para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente.

c) Se han adoptado las medidas adecuadas para salvaguardar el bienestar del animal.

Si los Estados miembros autorizan el realojamiento de los animales, los criadores, suministradores y usuarios tendrán un régimen de realojamiento que garantice su socialización. En el caso de animales en la naturaleza, se aplicará un programa de rehabilitación antes de que sean devueltos a su hábitat.

Reutilización de animales en procedimientos

El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez. No obstante, las ventajas de la reutilización de animales deben evaluarse con respecto a los efectos negativos sobre su bienestar, teniendo en cuenta lo experimentado por un animal en toda su vida. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso.

Un animal que ya haya sido utilizado en uno o varios procedimientos no deberá ser reutilizado en un nuevo procedimiento, a menos que se den las condiciones siguientes:

a) Que la severidad de los procedimientos anteriores haya sido leve o moderada.

b) Que se haya demostrado la recuperación total del estado de salud general y del bienestar del animal.

c) Que el nuevo procedimiento se haya clasificado como leve, moderado o sin recuperación.

d) Que cuente con asesoramiento veterinario favorable, teniendo en cuenta las experiencias del animal a lo largo de toda su vida.

En circunstancias excepcionales, no obstante lo dispuesto en la letra a) y previo examen veterinario del animal, la autoridad competente podrá autorizar la reutilización de un animal siempre que dicho animal no haya sido utilizado más de una vez en un procedimiento severo.

Criadores, suministradores y usuarios

Todos los criadores, suministradores y usuarios deben estar autorizados por la autoridad competente. Dicha autorización podrá ser concedida por un periodo de tiempo limitado. Solo se concederá autorización a un criador, suministrador o usuario y a sus establecimientos si se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva.

Los establecimientos de criadores, suministradores y usuarios deben disponer de las instalaciones y el equipo idóneos para el alojamiento de las especies de animales consideradas y, si efectúan procedimientos, para la realización de los mismos. Las condiciones de alojamiento y cuidado de los animales deben basarse en las necesidades y características propias de cada especie, y reflejar los conocimientos más recientes sobre su repercusión en el bienestar de los animales y en los resultados científicos de los procedimientos. En la legislación se especifican los requisitos relativos a las instalaciones, el entorno (temperatura, iluminación, etc.) y los cuidados (alimentación, manipulación, enriquecimiento ambiental, etc.), así como los requisitos concretos por especie.

Todos los criadores, suministradores y usuarios deben disponer de suficiente personal in situ y designar a una o varias personas que:

a) sean responsables de la supervisión del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento.

b) garanticen que el personal que se ocupa de los animales tenga acceso a la información específica sobre las especies alojadas en el establecimiento.

c) sean responsables de velar por que el personal esté adecuadamente formado, sea competente y tenga acceso a una formación continua, y que esté sometido a supervisión hasta que haya demostrado la competencia requerida.

Cada criador, suministrador y usuario debe contar con un veterinario con conocimientos y experiencia en medicina de animales de laboratorio o a un especialista debidamente cualificado si fuera más apropiado, que cumpla funciones consultivas en relación con el bienestar y el tratamiento de los animales.

Para garantizar el seguimiento continuo de las necesidades de los animales en cuanto a su bienestar, debe disponerse de atención veterinaria en cualquier momento y debe asignarse a un empleado la responsabilidad del cuidado y bienestar de los animales en cada establecimiento.

Los criadores, suministradores y usuarios deben crear en sus establecimientos un "órgano encargado del bienestar de los animales" (OEBA). En los usuarios, este órgano se denomina "Comité de ética de experimentación animal". El cometido principal del OEBA es asesorar en materia de bienestar animal, mantenerse enterado de la evolución y el resultado de los proyectos del establecimiento, propiciar un clima de solicitud hacia los animales y proporcionar medios para la aplicación de los avances científicos y técnicos recientes en relación con las 3 ERRES. Además, ayuda a mejorar la comunicación entre las personas que llevan a cabo los procedimientos y las que cuidan a los animales.

El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en gran medida de la competencia profesional del personal. El personal recibirá la educación y formación adecuadas antes de desempeñar cualquiera de las siguientes funciones:

a) Realizar procedimientos en animales.

b) Diseñar procedimientos y proyectos.

c) Ocuparse de animales.

d) Sacrificar animales.

Las personas que realicen las funciones mencionadas en la letra b) deberán disponer de preparación en una disciplina científica pertinente para el trabajo realizado y un conocimiento específico de las especies. El personal que realice las funciones contempladas en las letras a), c) o d) estará bajo supervisión durante la realización de sus tareas hasta que haya demostrado la competencia requerida. No obstante, muchos Estados miembros aún no disponen de sistemas oficiales de supervisión y evaluación de competencias del personal que se ocupa de los procedimientos, el cuidado de los animales o su sacrificio.

La autoridad competente debe efectuar inspecciones periódicas a los criadores, suministradores y usuarios, incluidos sus establecimientos, para comprobar el cumplimiento de los requisitos de la Directiva. Cada año se efectuarán inspecciones de al menos un tercio de los usuarios. No obstante, los criadores, suministradores y usuarios de primates no humanos serán inspeccionados una vez al año. Una proporción adecuada de las inspecciones se realizará sin previo aviso.

La Comisión Europea llevará a cabo controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales cuando haya motivos de inquietud, por ejemplo por la escasa proporción de inspecciones sin previo aviso. Los Estados miembros deben tratar de solucionar cualquier deficiencia señalada en las conclusiones de esos controles.

Si un criador, suministrador o usuario deja de cumplir los requisitos establecidos en la Directiva, la autoridad competente adoptará las medidas correctoras apropiadas o exigirá que se adopten dichas medidas o suspenderá o retirará su autorización. Cuando se suspenda o retire una autorización, el bienestar de los animales alojados en el establecimiento no debe verse afectado negativamente. Algunos Estados miembros han retirado autorizaciones de criadores, suministradores o usuarios por no cumplir los requisitos.

En función de la naturaleza de la infracción, los Estados miembros pueden aplicar una serie de acciones legales y administrativas. Por lo general, las infracciones leves se tramitan administrativamente y se exige al infractor la adopción puntual de medidas correctoras. Algunos Estados llevan a cabo inspecciones de seguimiento para asegurarse de que se han subsanado las deficiencias. La cuantía de la sanción aumenta en caso de inacción o retraso en la adopción de medidas correctoras, en particular cuando a los animales se les haya infligido un sufrimiento evitable. En casos muy graves, se emprenden acciones legales y algunos Estados pueden sancionar al infractor con pena de prisión.

Evaluación de proyectos

No se podrá realizar ningún proyecto que conlleve procedimientos con animales si no ha sido previamente evaluado con resultados favorables y autorizado por la autoridad competente. La evaluación del proyecto debe ser imparcial, sin conflictos de intereses, y tener en cuenta consideraciones éticas y científicas en el uso de los animales, garantizando la aplicación del principio de las 3 ERRES. El daño probable causado al animal debe contrapesarse con los beneficios esperados del proyecto para los seres humanos, los animales o el medio ambiente. Debe establecerse si el uso de animales en el proyecto está justificado desde el punto de vista científico o educativo, o debe realizarse por imposición legal o reglamentaria. Las solicitudes de autorización de proyectos que se rechazan tras ser evaluadas son relativamente pocas, ya que suelen revisarse y mejorar durante el proceso.

En ocasiones puede resultar necesario realizar una evaluación retrospectiva por parte de la autoridad competente con objeto de determinar si se han alcanzado los objetivos del proyecto, el daño infligido a los animales y los elementos que pueden contribuir a una mayor aplicación de las 3 ERRES. Se realizará una evaluación retrospectiva de aquellos proyectos:

a) en los que se utilicen primates no humanos.

b) en los que se incluyan procedimientos clasificados como "severos".

c) que la autoridad competente determine.

Las personas responsables de la ejecución del proyecto deben garantizar:

a) que se detenga cualquier procedimiento en el que se esté infligiendo dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero innecesarios a un animal en el curso del procedimiento.

b) que los proyectos se lleven a cabo de acuerdo con la autorización del proyecto.

La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si este no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización. Si se retira la autorización de un proyecto, se velará por que el bienestar de los animales utilizados o destinados a utilizarse en ese proyecto no se vea afectado negativamente. Algunos Estados miembros han retirado autorizaciones de proyectos por razones como la preocupación por el bienestar de los animales, una metodología experimental o un diseño científico deficientes, el uso de un número de animales superior al autorizado o el incumplimiento de la obligación de proporcionar información estadística sobre el uso de animales.

Autoridad competente

En algunos Estados miembros existen varias autoridades competentes implicadas en la aplicación de la Directiva. En España y otros Estados europeos la responsabilidad de aplicar la Directiva se comparte entre dos ministerios o más. En el caso de España hay 17 autoridades competentes (públicas y regionales) para la autorización e inspección de los establecimientos y para la autorización de proyectos, más 89 autoridades competentes (nacionales, públicas y no públicas) para la evaluación de proyectos y para la evaluación retrospectiva de los proyectos. Cuantas más sean las autoridades competentes dentro un Estado, más difícil es garantizar la coherencia del enfoque y los resultados.

Cláusula de salvaguardia

Cuando se considere que existen razones científicamente fundadas, un Estado miembro podrá adoptar una medida provisional que suponga excepciones a lo dispuesto en la legislación respecto al uso de:

- primates no humanos, incluyendo a los simios antropoides.

- procedimientos que conlleven dolor, sufrimiento o angustia severos para los animales, con efectos duraderos y que no puedan ser aliviados.

El Estado miembro que haya adoptado una medida provisional de este tipo, informará inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, justificando su decisión y presentando pruebas de la situación. La Comisión deberá decidir si autoriza la medida provisional durante un periodo determinado o exige al Estado que la anule.

Promoción de métodos alternativos

La Comisión Europea y los Estados miembros deben contribuir, fomentando la investigación científica en este campo y por otros medios, al desarrollo y validación de métodos alternativos que puedan aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos.

La Directiva establece la creación oficial de un laboratorio europeo de referencia para la validación de métodos alternativos, el "Centro Europeo de Validación de Métodos Alternativos" (CEVMA). El EURL ECVAM (European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing) forma parte del JRC (Joint Research Centre), que es el servicio científico interno de la Comisión Europea. Sus deberes incluyen guiar y apoyar la investigación sobre métodos alternativos, coordinar la validación de métodos sin animales dentro de la UE, difundir información sobre las 3 ERRES, facilitar el diálogo entre las partes interesadas y promover la aceptación internacional. Algunos Estados miembros también han creado de forma voluntaria centros de las 3 ERRES para promover las alternativas a la experimentación animal.

El informe del EURL ECVAM “Non-animal methods in science and regulation” correspondiente al año 2021 describe las iniciativas que promueven el uso de métodos sin animales, así como las actividades de investigación, desarrollo y validación de dichos métodos en investigación básica, aplicada y traslacional o en un contexto regulatorio. Además, informa sobre las iniciativas educativas en relación con las 3 ERRES.

Cada Estado miembro debe establecer un “Comité nacional para la protección de animales utilizados con fines científicos”, encargado de asesorar a las autoridades competentes y a los "órganos encargados del bienestar de los animales", con objeto de promover los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. La red europea de comités nacionales debe desempeñar un papel importante en el intercambio de información sobre las mejores prácticas en la UE.

El "Comité español para la protección de animales utilizados con fines científicos" es un órgano colegiado, de carácter interdepartamental, que se encarga de asesorar a la Administración General del Estado, las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla y a los "órganos encargados del bienestar de los animales" en los establecimientos, en cuestiones relacionadas con la adquisición, cría, alojamiento, cuidado y utilización de animales en procedimientos, así como de garantizar que se comparten las mejores prácticas.

Transparencia

Una mayor transparencia es uno de los objetivos clave de la Directiva. Los responsables de los proyectos que utilizan animales deben presentar un “Resumen no técnico del proyecto” para que las autoridades competentes lo entreguen a la Comisión Europea en un plazo máximo de seis meses desde su autorización. Es obligatoria la publicación de estos resúmenes en una base de datos central de la UE, con el fin de que los ciudadanos europeos tengan acceso a esta información. Los resúmenes deben incluir:

a) Información sobre los objetivos del proyecto, incluidos los perjuicios y los beneficios previstos, así como el número y tipo de animales que van a utilizarse.

b) La demostración del cumplimiento del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento.

Además, los Estados miembros deben recopilar y publicar cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la severidad real de los procedimientos y sobre las especies y el origen de los primates no humanos utilizados. Los criadores, suministradores y usuarios deben comunicar a la autoridad competente los datos necesarios para que se puedan cumplir estas obligaciones.

La Comisión Europea, en base a la información estadística comunicada por los Estados miembros, también publica informes periódicamente. El año 2021 fue importante para la transparencia en el uso de animales con fines científicos en la UE, ya que la Comisión lanzó dos bases de datos de acceso abierto. La primera, ALURES Statistics, permite la extracción de datos estadísticos a nivel de la UE. La segunda, ALURES NTS, contiene los resúmenes no técnicos de proyectos de los Estados miembros.

3. La experimentación animal en Europa

El "Informe de la Comisión Europea de 2019 sobre las estadísticas relativas al uso de animales con fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea en 2015-2017" se refiere a los 28 países que forman parte de la UE y proporciona información sobre:

- El número, especies y origen de los animales utilizados con fines de investigación, ensayo, producción rutinaria y educación (incluida la formación). Estos animales pueden ser tanto convencionales como alterados genéticamente.

- Detalles sobre todos los usos (primer uso y toda reutilización posterior) de animales, incluyendo su número, finalidad y severidad.

Número, especies y origen de los animales

El número de animales utilizados por primera vez (en su primer uso) con fines científicos en la UE es inferior a 10 millones al año: 9,59 millones (2015), 9,82 millones (2016) y 9,39 millones (2017). El número de animales utilizados por primera vez (en su primer uso) para la creación y el mantenimiento de líneas animales genéticamente alteradas en la UE se sitúa en torno a 1,2 millones.

En 2017 las principales especies de animales utilizados por primera vez con fines científicos fueron los mamíferos (casi 6 millones de ratones, más de 1 millón de ratas, unos 350.000 conejos y otros), los peces (aprox. 1,2 millones) y las aves (unas 500.000 gallinas y otras), que en conjunto representaron el 92% del número total de animales, mientras que las especies de especial interés público (perros, gatos y primates no humanos) representaron menos del 0,3%. En la UE no se utilizan grandes simios con fines científicos.

En cuanto al origen de los animales (distintos de los primates no humanos), en 2017 casi el 90% de los animales utilizados con fines científicos había nacido en la UE en establecimientos de cría registrados, y menos del 2%, fuera de la UE (en Europa o fuera de Europa). La categoría "animales nacidos en la UE pero no en un establecimiento de cría registrado", que abarcó el 8%, incluye a los animales de granja y a los animales salvajes sometidos a estudio.

Las tres procedencias principales de primates no humanos en 2017 fueron África, Asia y establecimientos de cría registrados de la UE. El macaco cangrejero representó el 88% de los primates no humanos utilizados por primera vez y los individuos de esa especie procedían casi en su totalidad de fuera de la UE. Por el contrario, otras especies procedieron principalmente de establecimientos de cría registrados de la UE. La mayoría de los primates no humanos se obtuvieron de colonias autosostenidas (el 30%), o bien pertenecían a la segunda generación o a generaciones posteriores de animales criados con fines científicos (el 53%). En 2017 ninguno de los primates no humanos utilizados por primera vez fue capturado en la naturaleza. En la actualidad en los establecimientos de cría autorizados en la UE se producen primates no humanos únicamente de segunda generación o de generaciones posteriores.

En 2017 se utilizaron 658.000 animales con el fin de crear nuevas líneas animales genéticamente alteradas. Las principales especies utilizadas fueron los ratones y los peces cebra. El 95% de las nuevas líneas genéticamente alteradas se creó con fines de investigación básica. La subcategoría más importante dentro de la investigación aplicada y traslacional para la que se crearon nuevas líneas animales genéticamente alteradas fue el cáncer humano. En 2017 se comunicó por primera vez en la UE la utilización de primates no humanos genéticamente alterados (titíes).

Según el “Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea” publicado en 2020, como método de muestreo tisular para el genotipado (caracterización genética) durante la creación, el mantenimiento y la utilización de ratones genéticamente alterados, en la mayoría de los casos se utiliza el tejido procedente de la identificación del animal, sin añadir más daño a su bienestar. El método de identificación mayoritario es el grapado de las orejas, aunque a veces también se utiliza el grapado de los dedos. En los demás casos, los métodos de muestreo tisular más habituales son, en primer lugar, la biopsia de la cola y, en segundo lugar, la de la oreja. La severidad de estos procedimientos puede reducirse aplicando técnicas de refinamiento como la anestesia (local o general) y la analgesia. Menos del 2% de los métodos de muestreo tisular utilizados son "no invasivos" (por debajo de un umbral mínimo de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que requiere una autorización para el proyecto), que incluyen el uso de material post mortem o la toma de muestras de pelo. Debe abordarse la obligación de refinar los métodos de muestreo de tejidos de animales genéticamente alterados.

De conformidad con la Directiva, en su "informe de ejecución" los Estados miembros deben facilitar cada cinco años datos sobre todos los animales criados y sacrificados pero no utilizados en procedimientos. El número de animales criados, sacrificados y no utilizados en procedimientos en la UE fue 12.597.816 en 2017. El 91% fueron ratones (83%) y peces cebra (7%). Se trata, por ejemplo, de animales criados y sacrificados con métodos incruentos por sus órganos y tejidos para utilizarlos en métodos alternativos. O animales reproductores que llegaron al final de su actividad como reproductores. También animales que estaban enfermos y se sacrificaron con métodos incruentos antes de ser utilizados. En ocasiones, es posible que los animales tengan que ser sacrificados por razones de bienestar o para proteger la salud y la integridad científica de la colonia. Estos animales no se notifican en las estadísticas anuales. Una supervisión correcta de los programas de cría es esencial para reducir al mínimo los animales criados, sacrificados y no utilizados en procedimientos, que en la UE superan en número a los utilizados en procedimientos. En conjunto, el "informe estadístico anual" y el "informe de ejecución" ofrecen una imagen completa de todos los animales utilizados con fines científicos en la UE.

Número de usos, finalidad y severidad

En 2017 se comunicaron 9,58 millones de usos de animales para fines científicos (primer uso y reutilizaciones posteriores) en la UE. El fin principal fue la investigación (69%): el 45% investigación básica y el 23 % investigación traslacional y aplicada. Otro 23% de los usos de animales lo constituye la utilización reglamentaria para cumplir exigencias legales, y un 5% la producción rutinaria. Otras categorías (4%) fueron la protección del medio ambiente natural en interés de la salud o del bienestar de los seres humanos o de los animales, la preservación de especies, y la enseñanza superior o formación para la adquisición, mantenimiento o mejora de las competencias profesionales.

Los usos con fines de investigación se dividen entre la investigación básica y la investigación traslacional y aplicada. La investigación básica supuso más de 4,3 millones de usos en 2017. Los cuatro ámbitos principales de la investigación básica fueron el sistema nervioso, el sistema inmunológico, la oncología y la etología, comportamiento animal y biología animal, que representan más de la mitad de los usos en investigación básica. La investigación traslacional y aplicada dio lugar a alrededor de 2,2 millones de usos de animales. Los cuatro ámbitos principales de ese tipo de investigación fueron el cáncer humano, las enfermedades nerviosas y mentales humanas, las enfermedades infecciosas humanas y las enfermedades animales.

Los animales genéticamente alterados se utilizan casi exclusivamente con fines de investigación. En 2017 se registraron 2,59 millones de usos con fines de investigación de animales genéticamente alterados, el 17% de los cuales presentaba un fenotipo patológico. La investigación básica representó el 75% de los usos de animales genéticamente alterados y el 21% la investigación traslacional y aplicada. Los peces cebra y los ratones fueron las especies genéticamente alteradas más comunes.

Los usos con fines reglamentarios ascendieron a 2,18 millones en 2017. El 52% de esos usos se refería al control de calidad, el 39% a los ensayos de toxicidad y otros ensayos de seguridad, incluida la farmacología, y el resto (el 9%) a otros ensayos de eficacia y tolerancia. Los usos relacionados con el control de calidad representaron 1,1 millones de usos. Una gran mayoría (el 79%) estuvo relacionada con los ensayos de potencia y seguridad de los lotes.

Los ensayos de toxicidad y otros ensayos de seguridad, incluida la farmacología, representaron más de 800.000 usos de animales, lo que equivale al 8% de todos los usos. La mayoría de los usos en este ámbito estuvieron relacionados con la toxicidad reproductiva, la toxicidad por dosis repetidas, la fármacodinámica, la ecotoxicidad y la toxicidad aguda y subaguda.

En 2017 la mayoría de los usos para cumplir exigencias de una legislación sectorial específica se realizaron en relación con los medicamentos de uso humano (61%), los medicamentos veterinarios (15%) y los productos químicos industriales (11%). Entre 2015 y 2017 no se comunicó ningún uso vinculado a la legislación sobre cosméticos.

Los usos en producción rutinaria fueron unos 450.000 en 2017, lo que representó el 5% de todos los usos de animales. El 55% de esos usos se debieron a la producción de productos sanguíneos y el 10% a la producción de anticuerpos monoclonales mediante el método de ascitis del ratón.

En cuanto a la severidad de los procedimientos, en 2017 el 51% de los usos se consideró de severidad "leve", el 32% de severidad "moderada", el 11% "severa" y el 6% "sin recuperación". Más de 1 millón de animales fueron sometidos a usos severos.

El número más alto de usos severos correspondió a los ensayos de potencia de los lotes (más de 264.000 usos), seguidos de los estudios sobre el sistema nervioso (más de 87.000 usos) y el diagnóstico de enfermedades (más de 81.000 usos). Si se analiza el porcentaje de usos severos, la producción de anticuerpos monoclonales por el método de ascitis representó la utilización más alta (el 70% de los usos con este fin fue severo), seguida del diagnóstico de enfermedades (el 54%) y los estudios de toxicidad aguda en el ámbito de la ecotoxicidad (el 37%).

La información sobre los usos de animales se proporciona una vez que los procedimientos han finalizado, de forma que es posible conocer y registrar la severidad real del procedimiento, es decir, el grado de angustia, dolor, estrés o sufrimiento que ha ocasionado en cada animal. Informar sobre la severidad real experimentada permite concentrar los esfuerzos no solo en los ámbitos donde se registra un mayor número de usos de animales, sino también en aquellos donde la severidad para los animales es más intensa.

Respecto a la reutilización de animales, el 2% de todos los usos se comunicaron como reutilizaciones. En cifras absolutas, las principales especies de animales reutilizados con fines científicos en 2017 fueron ratones, ovinos, ratas, conejos, caballos, burros y sus cruces. Proporcionalmente, los grandes mamíferos se reutilizan con más frecuencia, como los caballos, burros y sus cruces (82%), los ovinos (71%), los gatos (44%), los perros (36%) y los macacos cangrejeros (28%). Los reptiles (55%) y Xenopus (37%) también se reutilizan frecuentemente. Desde el punto de vista de los fines de la reutilización, la producción rutinaria representó el mayor porcentaje (el 12%), principalmente para la obtención de productos sanguíneos. A continuación, figura la enseñanza superior o formación en relación con las competencias profesionales (8%).

4. La experimentacion animal en España

Anualmente el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación publica un “Informe sobre usos de animales en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia”, que refleja cuántas veces se han utilizado animales, no el número de animales utilizados.

Número de usos en cada especie o grupo de especies animales utilizadas

En 2020 el número de usos de animales en España fue 761.012 en total. La principal especie animal utilizada en experimentación en nuestro país continúa siendo el ratón con 430.742 usos (56,60%), seguido por las aves de corral con 129.142 usos (16,97%). A continuación se especifican todas las especies utilizadas ordenadas de mayor a menor número de usos:

Ratón (Mus musculus): 430.742 usos (56,60%)

Aves de corral (Gallus gallus domesticus): 129.142 usos (16,97%)

Otros peces (otros Pisces): 68.164 usos (8,96%)

Rata (Rattus norvegicus): 36.741 usos (4,83%)

Pez cebra (Danio rerio): 36.284 usos (4,77%)

Conejos (Oryctolagus cuniculus): 19.925 usos (2,62%)

Cobaya (Cavia porcellus): 10.905 usos (1,43%)

Cerdos (Sus scrofa domesticus): 8.273 usos (1,09%)

Otras aves (otras Aves): 6.259 usos (0,82%)

Otros anfibios (otros Amphibia): 5.067 usos (0,67%)

Bovinos (Bos primigenius): 2.167 usos (0,28%)

Ovejas (Ovis aries): 1.849 usos (0,24%)

Cefalópodos (Cephalopoda): 970 usos (0,13%)

Perros (Canis familiaris): 789 usos (0,10%)

Gatos (Felis catus): 779 usos (0,10%)

Hámsteres (sirios) (Mesocricetus auratus): 713 usos (0,09%)

Xenopus (Xenopus laevis y Xenopus tropicalis): 596 usos (0,08%)

Macacos cangrejeros (Macaca fascicularis): 475 usos (0,06%)

Reptiles (Reptilia): 240 usos (0,03%)

Caballos, burros y sus cruces (Equidae): 235 usos (0,03%)

Cabras (Capra aegagrus hircus): 222 usos (0,03%)

Gerbos de Mongolia (Meriones unguiculatus): 202 usos (0,03%)

Hurones (Mustela putorius furo): 109 usos (0,01%)

Otros mamíferos (otros Mammalia): 80 usos (0,01%)

Otros carnívoros (otros Carnivora): 48 usos (0,01%)

Otros roedores (otros Rodentia): 36 usos (0,00%)

Macacos rhesus: Sin datos

Babuinos: Sin datos

Se observa una disminución en el número total de usos de animales de casi el 7% con respecto al año 2019, en línea con la disminución en el número de proyectos autorizados. Esto se debe a que la pandemia de COVID-19 ha conllevado la ralentización o paralización de algunos proyectos y la reducción de recursos económicos en determinadas líneas de investigación. Otro factor que contribuye a este descenso es que la técnica de biopsia mediante corte distal de cola para caracterización genética, una técnica invasiva de muestreo tisular, está siendo sustituida por la utilización de tejido excedente de la técnica de identificación. El uso de tejido excedente del marcado de los animales para determinar su genotipo implica que la obtención de dicho tejido no tiene la consideración de procedimiento científico.

Número de usos de acuerdo con el dolor, estrés o angustia ocasionada a los animales

En 2020 la severidad de los 761.012 procedimientos en los que se utilizaron animales se clasifica como sigue:

Sin recuperación: 34.202 (4,49%)

Leve: 406.692 (53,44%)

Moderada: 245.898 (32,31%)

Severa: 74.220 (9,75%)

Estos datos indican una reducción de los procedimientos sin recuperación y un incremento de los usos de severidad leve, debido a estudios nutricionales en especies de producción ganadera y en peces de consumo humano. En contraposición, los usos de severidad moderada han descendido ligeramente debido a una mayor sensibilización por parte de los investigadores, que clasifican actualmente como severos procedimientos que anteriormente consideraban de severidad moderada. Por su parte, se ha detectado un incremento en los usos severos, englobándose estos procedimientos en proyectos de investigación básica (fundamentalmente en el área de oncología y estudios del sistema nervioso), aplicada y de producción por requisitos legales. Mientras que en investigación básica se han reducido los procedimientos severos con respecto al año 2019, en investigación aplicada han aumentado, debido a proyectos sobre enfermedades de animales y a los controles de calidad de medicamentos de uso veterinario.

Número de usos de animales según su estatus genético

En 2020 el estatus genético de los animales utilizados en procedimientos científicos fue el siguiente:

Animales no alterados genéticamente: 69,25%

Animales alterados genéticamente sin fenotipo patológico: 23,53%

Animales alterados genéticamente con fenotipo patológico: 7,22%

Los "animales no alterados genéticamente" son aquellos sobre los que no se ha realizado ninguna manipulación que haya supuesto una modificación de su genotipo. Los "animales alterados genéticamente" son aquellos que, en virtud de una manipulación intencionada o de una mutación espontánea, tienen alterada su dotación genética. La alteración genética de estos animales puede, en ocasiones, conllevar dolor, estrés o angustia (igual o superior a la causada por la inserción de una aguja en la buena práctica veterinaria). Se denomina "animales genéticamente alterados sin fenotipo patológico" a los que no manifiestan ese nivel de dolor, estrés o angustia, y "animales genéticamente alterados con fenotipo patológico" a los que sí lo manifiestan.

Los "animales alterados genéticamente con fenotipo patológico" son, en su práctica totalidad, ratones. La severidad que experimentan estos animales (es decir, la suma del sufrimiento, estrés o angustia debido a su fenotipo más la causada durante los procedimientos a que hayan sido sometidos) sigue siendo clasificada mayoritariamente como leve o moderada.

Número de usos según si se realizan en animales utilizados por primera vez o reutilizados

Respecto a la reutilización de animales en procedimientos, en 2020 fueron utilizados por primera vez 748.730 animales (98,39%), frente a 12.282 animales reutilizados (1,61%). Entre los animales reutilizados, cabe destacar los gatos, vacunos, caprinos y perros. La finalidad de la reutilización de gatos y perros es profundizar en enfermedades propias de su especie, mientras que las reutilizaciones en vacuno y caprino se realizan en proyectos sobre bienestar animal. Cabe destacar las elevadas reutilizaciones de primates, todas ellas clasificadas como leves y correspondientes a estudios de medicamentos humanos. El concepto de “reutilización” no diferencia entre segundo uso, tercer uso o usos subsiguientes.

Número de usos de los animales según el origen de los mismos

Casi todos los animales utilizados en 2020 nacieron en la UE, siendo minoritarios los animales nacidos en el resto del mundo (0,13%). La mayoría de los primates nacieron en Asia o África. Ninguno de los primates fue capturado en la naturaleza ni procedió de una colonia autosostenida. Todos los primates utilizados nacieron en cautividad y casi todos ellos eran nietos de primates capturados en la naturaleza o pertenecían a generaciones posteriores.

Número de usos de animales según la finalidad de los usos

Las áreas científicas en las que se utilizaron animales en 2020 son las siguientes, ordenadas de mayor a menor número de usos:

- Investigación básica.

- Investigación traslacional y aplicada.

- Utilización reglamentaria y producción rutinaria.

- Mantenimiento de colonias de animales genéticamente alterados, no utilizados en otros procedimientos.

- Enseñanza superior o formación para la adquisición, mantenimiento o mejora de las competencias profesionales.

- Protección del medio ambiente natural en interés de la salud o el bienestar de los seres humanos o de los animales.

- Preservación de especies.

La finalidad que predomina es la investigación básica (47,84%), seguida por la investigación traslacional y aplicada (27,16%) y la utilización reglamentaria y producción rutinaria (20,44%). El 3,29% de los usos de animales se debe al mantenimiento de colonias de animales genéticamente modificados. En investigación básica el mayor número de usos de animales se realizó en etología, comportamiento animal y biología animal (26,31%), donde se utiliza una gran cantidad de animales de producción (especialmente gallinas y peces en condiciones comerciales), el sistema nervioso (19,83%) y la oncología (17,70%). En investigación traslacional y aplicada el mayor número de usos correspondió al estudio de enfermedades animales (30,01%), cáncer humano (17,33%), enfermedades mentales humanas (9,15%) y bienestar animal (9,03%). En relación a la utilización reglamentaria y la producción rutinaria, la mayor proporción de usos se debió a los ensayos de potencia de lotes (49,88%), ensayos de seguridad de lotes (22,83%) y ensayos de seguridad en el ámbito de la alimentación humana y animal (7,95%).

La “Utilización reglamentaria” se refiere a los usos de animales en procedimientos que se llevan a cabo para cumplir exigencias legales en materia de producción, comercialización y mantenimiento en el mercado de productos o sustancias. Destaca el gran número de usos en pruebas de control de seguridad y potencia de los lotes, a los que obliga la normativa de medicamentos de uso veterinario y sus residuos. Por el contrario, continúa el marcado descenso en los usos de animales en ensayos de seguridad en el ámbito de la alimentación humana y animal y en las pruebas de toxicidad aguda, tanto en los métodos letales (dosis o concentración letal 50) como en los métodos no letales de comprobación de la toxicidad aguda y subaguda.

La “Producción rutinaria” incluye, por ejemplo, los usos de animales para obtener productos sanguíneos y anticuerpos monoclonales. Los usos destinados a la producción de productos sanguíneos como son los sueros hiperinmunes para utilizarlos como controles positivos en kits de detección o en el desarrollo de vacunas aumentó notablemente en 2020 con respecto a años anteriores.

La tendencia descendente en el uso de animales para el Mantenimiento de colonias de animales genéticamente alterados, no utilizados en otros procedimientos se mantiene, debido al progresivo abandono de la técnica de corte distal de cola para muestreo tisular con fines de genotipado, que ya se ha comentado anteriormente. En 2020 el número de usos en este ámbito supuso el 3,3% del total de los usos.

La Enseñanza superior o formación para la adquisición, mantenimiento o mejora de las competencias profesionales incluye la formación destinada a la adquisición y mantenimiento de capacitación del personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Los procedimientos a que son sometidos los animales con esta finalidad, no pueden superar la clasificación de “moderados”. Debido a la pandemia de COVID-19, en 2020 se redujeron en gran medida las actividades formativas, con el consiguiente descenso en el número de usos con esta finalidad. En este ámbito pueden utilizarse alternativas como material audiovisual o simuladores, así como el uso de cadáveres y restos de mataderos en lugar de animales vivos.

La Protección del medio ambiente natural en interés de la salud o del bienestar de los seres humanos o de los animales comprende los usos de animales en proyectos de investigación sobre fenómenos como la contaminación medioambiental o la pérdida de biodiversidad, así como los estudios epidemiológicos de animales salvajes. En 2020 estos usos disminuyeron a la mitad y correspondieron a procedimientos leves en casi todos los casos.

En cuanto a la Preservación de especies, en 2020 los usos se realizaron en gato montés, perdiz roja, águila imperial ibérica y águila pescadora. La mitad (46,97%) de los usos para la preservación de las especies se realizaron en animales que ya habían sido utilizados con anterioridad.

5. El futuro de la experimentación animal en Europa

Según el “Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea” publicado en 2020, la aplicación de la Directiva varía entre los Estados miembros pero la mayoría de ellos están realizando esfuerzos decididos para cumplirla.

Cambiar el paradigma actual es un proceso a largo plazo. Pero la UE apoya claramente los planteamientos alternativos a la experimentación animal. El informe del EURL ECVAM “Non-animal methods in science and regulation” correspondiente al año 2021 constata que se están realizando considerables progresos científicos y técnicos en el desarrollo de métodos alternativos sin animales. Posteriormente, estos nuevos métodos son sometidos a una validación que garantiza su validez científica, tras una evaluación rigurosa basada en la ciencia que comprueba su idoneidad para un propósito determinado.

Las alternativas a los ensayos que se realizan por motivos regulatorios (p.ej. para evaluar los riesgos de los productos químicos para la salud y el medio ambiente) incluyen una gran variedad de tecnologías innovadoras, tales como métodos in vitro que utilizan tejidos y células 3D, órganos en chip, modelos computacionales (incluida la inteligencia artificial) y las ómicas (genómica, proteómica, metabolómica). También se están promoviendo alternativas en investigación básica y aplicada, donde se utilizan la mayoría de los animales, así como en educación.

En el caso concreto de España, la Red Española para el Desarrollo de Métodos Alternativos (REMA) ha celebrado con entusiasmo que en el año 2022 la Agencia Estatal de Investigación haya incluido por primera vez el “desarrollo de nuevos métodos alternativos para reducir la experimentación animal” entre las prioridades temáticas de los proyectos de investigación en España, como requiere el RD 53/2013. Un paso tremendamente importante que ha costado mucho.

Sin embargo, es preocupante que en Europa se sigan usando animales en áreas donde se dispone de métodos alternativos normativamente aceptados (p. ej. ensayos de irritación o corrosión cutánea, de lesiones oculares o irritación ocular graves, y de pirogenicidad). En este sentido, la disminución observada en años anteriores en el uso de la prueba de pirogenicidad en conejos no ha continuado en 2019. Otro motivo de preocupación es el uso del método de ascitis del ratón para la producción de anticuerpos, que solo puede autorizarse si el solicitante del proyecto proporciona pruebas científicas sólidas de por qué no es posible el uso de alternativas. Esto indica que la actuación de las autoridades que evalúan y autorizan proyectos para esos fines es mejorable y que deben realizarse más esfuerzos para acelerar la transición a las alternativas sin animales.

Por otra parte, a fin de gestionar los riesgos para la salud de los seres humanos y los animales, o para el medio ambiente, la legislación de la UE solo permite comercializar productos y sustancias después de que se presente información adecuada sobre su seguridad y eficacia. Algunos de estos requisitos legales exigen la realización de ensayos con animales. Por ejemplo, a pesar de que los ensayos de cosméticos en animales han sido prohibidos en la UE, las autoridades aún requieren que los ingredientes utilizados en los cosméticos sean ensayados en animales. Es necesario introducir medidas específicas para aumentar el uso de planteamientos alternativos en este ámbito y eliminar la repetición innecesaria de ensayos reglamentarios.

Los métodos sin animales no significan menos protección para los humanos y el medio ambiente, ya que sus resultados pueden ser tan buenos o mejores que los obtenidos mediante procedimientos que usan animales. Estas metodologías alternativas deben verse como una oportunidad para evitar los dilemas éticos y las insuficiencias científicas que conllevan los experimentos con animales.

Educar a la próxima generación de científicos y reguladores en metodologías alternativas a la experimentación animal es un paso importante hacia un futuro en el que la ciencia incorpore plenamente las 3 ERRES. El resto de ciudadanos también podemos aportar nuestro granito de arena. Por ejemplo, es una buena noticia que, en consonancia con su compromiso en respuesta a la Iniciativa Ciudadana Europea "Stop Vivisection", la Comisión Europea esté evaluando detenidamente la conformidad de la transposición a la legislación nacional.

BIBLIOGRAFÍA:

Zuang, V., Dura, A., et al., Non-animal methods in science and regulation – EURL ECVAM status report 2021, EUR 30960 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2022, ISBN 978-92-76-46511-9, doi:10.2760/93290, JRC127780

Informe resumido sobre las estadísticas relativas al uso de animales con fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea y Noruega en 2019. Bruselas, 15.7.2022

Informe sobre usos de animales en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia en 2020. Emitido por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación el 8 de noviembre de 2021

Resumen del Informe sobre usos de animales en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia en 2020. Emitido por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación el 8 de noviembre de 2021

Informe de 2019 de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las estadísticas relativas al uso de animales con fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea en 2015-2017. Bruselas, 5.2.2020

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea. Bruselas, 5.2.2020

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